作者|电影13姨
医疗一直是国内的敏感话题，但在国外，Netflix的原创纪录片揭露了价值数十亿美元的美国高科技医疗器械产业潜在的巨大危险、不为人知的行业黑幕。(美国电视剧《Northern Exposure》)。
第一次看这部纪录片的13位阿姨心里只有两个字：冷。
如果说《我不是药神》里的天价药是提供对医疗行业的初步了解，那么《尖端医疗的真相》是一个纪录片手册，可以让我们领略这个行业的潜规则。
所谓医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校准物、材料及其他类似或相关物品。
心脏起搏器、体内假体等都属于医疗器械。
随着近代科学技术的迅速发展，他们的出现延长了至少一半人类的寿命。
毫无疑问，医疗行业的迅速发展使人类受益的结果。
我们对此表示感谢。
但与此同时，另一件难以控制的物品——伪造的医疗器械也悄悄地进入公众视野。
他们的安全不能保证，但以各种“关系”进入了医疗市场。
在医疗行业，拜耳、约翰逊等世界权威的医疗品牌正获得这样的名声。
他们打着使医疗更有效率、更安全的旗号，但却使越来越多的患者陷入更绝望。
01
电影一开始就介绍了一种先进的医疗器械。
美国的永久避孕器Essure看起来像螺旋针。
植入女性输卵管后，输卵管对这种金属针做出反应，最终切断输卵管通道，起到避孕作用。
官方表示，放置Essure的手术过程简单，不需要麻醉，是最创新、最好的产品。
在临床试验中，帮助部署的一名护士也动了心，此后，这位护士成为Essure的代言人，在推动Essure的市长/市场份额方面发挥了不小的作用。
”避孕效果可以达到99.75%，但移植过程只有10分钟左右，可以在医生诊疗室进行，45分钟后出院回家。甚至比做美甲的时间短，所以没有担心。”
正式的这位宣传员一出现，就抓住了很多女性的心。
因为即使做这个手术，他们也照常回家为孩子们做饭，和家人在一起，不耽误上班。
因此，37岁的邮递员安吉根据医生的建议移植了Essure。
但是这个得到广泛认可和应用的小仪器成为安吉所有痛苦的开始。
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Angie谈到自己植入Essure时的感受时说：手术过程与官方所说的“无痛”不一样，整个过程她都是有不舒服的感觉的。
而且手术结束之后，Angie开始不断发烧、不断流血，甚至一个月只有一两天不流血的，伴随着腹部左侧的尖锐刺痛感越来越强烈，Angie去医院做了超声波检查。
结果发现：Essure已经由输卵管跑到了子宫里。
医生建议Angie取出Essure，但这并没有结束。
取出后的Angie继续流血，量多时甚至喷涌出来。
她从一个能徒步、露营的健康母亲，逐渐变成一个不能喝酒、不能运动，时常暴躁疲惫，甚至需要靠自制的牵引装置来缓解头痛的病人。
而造成这些后遗症的原因，正是进入子宫后的Essure其实根本无法完全取出。
Angie在经历这种持久的痛苦后，创建了一个Facebook小组，企图把所有病友召集起来商量对策，并阻止其他女性再受到这种伤害。
Angie调查时才发现原来遭受这种痛苦的人实在太多。
多数被植入十余年后的女性，出现了腰酸，腿酸，全身无力，子宫刺痛的现象。
部分在针取出来后，仍然有更严重的症状出现，子宫大流血，不能有性生活；还有部分不能取出来，变成无数的金属片散落在子宫，需要切除子宫。
更恐怖的是，号称节育成功率高达99%以上，并且比传统结扎手术更稳妥、安全的Essure，节育失败的比率相比传统结扎却高出了7倍。
而在那些节育失败的案例中，许多婴儿因为器械刺破羊膜囊，导致早产甚至婴儿夭折。
她们因为节育失败怀了孕，又因为器械伤害而失去了孩子，这种打击对于她们来说无疑是毁灭性的。
这种后果是生产商本可以预想到的，但他们选择对此闭口不谈。
另一个产品：疝气补片，一种金属网，由强生公司生产。
少数女性在分娩后体内相关组织松弛，会出现尿失禁现状，这种网状可以用于永久植入体内，起到支撑相关组织的作用。
25美元的成本，卖2000美元。
网片一旦植入后，就会产生疤痕并永久粘在人体组织上，疤痕还会带着网片一起收缩，拉扯到网片周围的其他组织。
网片和疤痕还会变成坚硬的物体，让周围的器官难以正常运转。
然而，植入这些金属网的女性，同样出现大量的问题。
这种网几年后跟组织跟肉融合在一起，因为收缩问题，不断地挤压体内的组织和骨头，影响了器官功能。
当病人想取出来的时候相当难取，纵使植入后不断流血受伤，医生也束手无策。
因为要将其取出，难度不亚于从头发中分离出口香糖，从混凝土中取出钢筋。
这些与血肉早已“融合”的坚硬物体，只能长期在患者体内。
受到伤害的女性在之后开始起诉强生公司，十年间，强生因诉讼损失了3亿美元。
而这期间它的总营收超过了6830亿美元。
一边是受尽病痛折磨、只拿到一点儿赔偿金的底层群众，一边是拿着群众生命做赌注还大摇大摆挣了不少钱的资本家。
讽刺吗？可这是事实。
02
和她们不一样，史蒂芬虽然是病人，患有不断恶化的髋关节问题，且疼痛不断加重。
但他本身也是一名医生，对于整个医药行业非常熟悉。
髋关节问题的有效治疗，就是髋关节置换术。
手术没什么难度，最重要的一个选择问题：摩擦部分采用什么材料？
史蒂芬最终选择了金属配金属的ASR髋关节假体，因为它的广告营销上说：
这一器械尤其适合运动非常活跃的人。
他的手术使用的金属假体材料大部分是钴铬合金，术后的六周内，史蒂芬甚至参加了一场200英里的公路骑行比赛，没有不适。
手术一年半以后，史蒂芬开始出现一些以前从来没有过的健康问题，包括：手部颤抖、耳鸣、记忆力衰退。
进一步恶化之后，史蒂芬出现了更严重的问题：心理失调。
史蒂芬经检查后才发现，他体内的钴超标了100倍。
之后，史蒂芬重新接受了髋部手术，手术过程中，医生对眼前的情景十分震惊，关键的韧带，已经全部溶解，用“血肉模糊”来形容一点儿也不为过。
但足够及时的手术，令他的身体在一个月后得以恢复，其它奇怪症状也就此消失。
之后他开始发现有很多患者出现了跟他一样的问题，同样的，这些人取出金属假体后，原先的症状消失，身体得以慢慢恢复。
这些高科技打着“造福人类”的旗帜，却硬生生把人体当作了一块块检验医疗科技成果的“试验田”。
手术机器人达芬奇，有着“手术最稳、风险最低、恢复最快”的称号。
能够将摄像头和各种工具汇集在一个小管道里，没有什么地方是它去不了的。
医生可以用达芬奇远程手术，距离病人两米开外都行，只需要在远程控制板上操作，看着屏幕用遥控手进行手术。
但我们也看到这骇人听闻的事实。
有人被手术机器人“治疗”过后，走着路，90公分的肠子掉出来了。
有人年纪轻轻被迫切除子宫，依然疼痛不止，失去工作和爱人，靠社会保障生活。
其实，我们不难想象这种事故的发生。
因为影片说了，医疗器械公司为了说服医生使用，往往淡化机器人使用的难度，很多医生就这么上手了——
正式使用前，在猪身上培训操控，再在另一个医生监视下完成两场手术，就可以自行操作机器了。
一位医生说，自己是在做了两三百场手术后，才感觉能熟练操控手术机器人。
那之前的两三百个病人，难道就只是作为练手的试验品吗？
细思极恐，在21世纪的今天，很多病人遭受身体上的病痛已经够可怜了，还要被蒙骗做检验新产品的小白鼠，有的甚至还要为医疗器械公司的错误买单。
03
我们不禁疑惑，这些拿人命作赌注的生产商到底是怎么进入市场的？
这些医疗器械又是如何通过层层考验流入医院的？
这部片子也为我们揭秘了答案。
医疗器械的上市不像药品上市这么严格。
药品上市需要经济创新药或者是仿制药申请，其中还包括临床实验或生物等效性实验，申请流程十分严格。
但是医疗器械，尤其植入型的，其副作用可能需要多年才会出现，且因受众面较小，试验样本有时不过百人。
在Essure的试验中，大多数植入Essure的病人只被追踪了12-18个月。
在流出的视频里，2002年审批Essure时，FDA的审核委员们提出了电极问题、输卵管穿孔问题、金属敏感问题等，但并没有得到完全肯定的回答。
拜耳公司还买通植入过Essure的护士Gaby 来作证，最后Essure成功上市。
美国FDA对于医疗器械上市前的审批确实有着比较严格的规定（PMA），但美国国会为了鼓励医疗器械行业的发展，于是便通过了一项类似于“一致性评价”510k规定：
医疗器械生产商只需证明其新产品，基本等同于市面上已经存在的另一种器械即可获批上市。
这使得将近98%的医疗器械的上市审批都是基于这套规定的。
尽管此前已有的“标准品”有着还未修复的缺陷等，却仍然可以作为前基医疗器械让所有的后期器械获得审批。
在一个错误上衍生另一个错误，雪球越滚越大，到最后只能一错到底。
这是FDA本身制度上的问题，而另一方面，人的问题也不可避免。
正如《Science》揭露的FDA“旋转门”内幕一样，小部分FDA审核委员们也处在医疗器械的利益链上。
2014年美国国会联合工作人员报告显示，FDA在科学家和医生的电脑上安装了监控软件。
结果，两年内9名对审核产品提出安全顾虑的科学家离任或被解聘。
官官相护的戏码好像处处都在上演。
另一方面，不得不承认医疗器械在很大层面上解放了医生，很多问题都可以归咎于器械本身，医生也乐于向患者推荐。
几乎所有人都抱着“反正出了事儿也到不了我头上”的心态。
在纪录片中，医生对需要做子宫切除术的患者推荐了达芬奇手术机器人，甚至表示只做达芬奇，因为它便捷、简单。
美国医保中心的公开款项数据显示，2016年，医疗公司支付给医生的钱超过20亿美元。
而这些回扣，若以资助教学为目的，那就是完全合法的。
一边是资本的快速膨胀，一边是监管的松懈放水，在本不该出现的伤痛中，患者却孤零零的被抛下，成为了唯一的买单对象。
显然，这已与医疗的本质背道而驰。
我们难以想象如果有一天，我们成为了镜头里的患者，我们又该何去何从？
是接受这一切还是面向镜头大胆说出这一切？
我们每个人都有可能，成为医疗器械不成熟时代的受害者。
保护好自己，警惕随时都可能会出现的尖端医疗陷阱。
就像镜头最后的那段话一样，我们要记住如果我们受到伤害，我们能做的事情有：
1. 对用于身上或体内的器械进行调研，新的未必更好
2. 对于有风险或昂贵的手术，要询问专家的意见
3. 询问医生做过多少次相关的手术
4. 了解医生是否接受过医疗公司的报酬
5. 勇于说出伤害，让朋友或家人替我们发声
生命是我们自己的，不要让它成为别人利益链上任人宰割的东西。
（图片来源网络，侵删。）
